Subject: RE: Küsimus seoses müügiloa taotlusega (geneerilised ravimid) [TGS:33239]
From: Heleni Mäe <[email-masked]>
To: <[email-masked]>
Date: Fri, 11 Oct 2024 10:33:20 +0200

Tere

Täname küsimuse eest.

Ravimi müügiloa taotlemist reguleerib RavS § 65.

RavS § 65 lõike 1 kohaselt esitab ravimi müügiloa taotleja Ravimiametile 
taotluse koos täiendava dokumentatsiooniga.

RavS § 65 lg 4 sätestab erisused ravimi müügiloa taotlemisel, mille 
esinemise korral ei pea ravimi müügiloa taotleja esitama andmeid ravimi 
efektiivsuse ja ohutuse kohta. Viidatud lõike punkti 2 kohaselt ei pea 
ravimi müügiloa taotleja esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse 
kohta, kui ravim on sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne 
sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millele on Eestis või 
muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt 
kaheksa aastat tagasi. Toimeaine erinevaid soolasid, estreid, eetreid, 
isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate loetakse samaks 
toimeaineks, kui nende efektiivsus ja ohutus oluliselt ei erine. Erinevad 
toimeainet kohe vabastavad suukaudsed ravimvormid loetakse samaks 
ravimvormiks.

RavS § 65 lg 12 p 1 alusel on kehtestatud sotsiaalministri 18.02.2005 määrus 
nr 28 “Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu”(edaspidi 
määrus nr 28), mis sätestab muuhulgas ravimi müügiloa taotlemisel 
Ravimiametile esitatava müügiloa taotluse liigid, taotluste vorminõuded, 
taotlusele lisatava täiendava dokumentatsiooni loetelu ja nõuded täiendavale 
dokumentatsioonile.

Määruse nr 28 § 3 lg 1 punkti 1 kohaselt peab ravimi müügiloa taotlust 
täiendav dokumentatsioon sisaldama administratiivsed andmed, mh 
ravimpreparaadi nimetus, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht, 
pakendi märgistus.

Määruse nr 28 § 4 lg 7 sätestab ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttes 
sisalduva teabe, punkti 4 kohaselt tuleb esitada kliinilised andmed, mh 
näidustused, annustamine ja manustamisviis jms.

Ülalviidatud sätteid tuleb tõlgendada selliselt, et selleks, et ravimi 
müügiloa taotleja saaks esitada taotluse RavS § 65 lg 4 punkti 2 alusel, on 
nõutud, et ravimil, millele müügiluba taotletakse, oleksid samad 
kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed toimeained ja sama ravimivorm nagu 
originaalravimil ning mille bioekvivalentsust originaalravimiga on näidanud 
kohased võrdlevad uuringud.

Nõuet, et geneerilise ravimi müügiloa taotlemisel on taotleja rangelt ja 
eranditult seotud originaalravimi müügiloa tingimustega kinnitatud 
näidustusega või annustamise ja manustamisviisiga, ei ole.

Seega, võttes arvesse originaalravimi ja lihtsustatud korra kohaselt 
taotletava geneerilise ravimi identsuse nõuet, ei või geneerilise ravimi 
müügiloa taotluses olla rohkem näidustusi kui originaalravimi müügiloaga 
hõlmatud näidustused, vaid see peab nende näidustustega piirduma.

See tähendab, et geneerilise ravimi müügiloa taotleja ei saa lisada 
selliseid näidustusi või annuseid ja manustamisviise, mis ei ole 
originaalravimi müügiloa tingimustega kinnitatud.

Küll aga saab geneerilise ravimi müügiloa taotleja omal soovil piirata 
näidustusi või annuseid ja manustamisviise, mille osas ta müügiloa andmist 
taotleb.

Geneerilise ravimi müügiloa taotleja otsustada on, kas ta esitab taotluse 
kõikidele originaalravimi kinnitatud näidustustele või annustele ja 
manustamisviisidele või üksnes osadele nendest. Määruse nr 28 paragrahvid 3 
ja 4 sätestatavad ravimi müügiloa taotlust täiendava dokumentatsiooni ja 
sellele esitatavad nõuded, kuid taotluse sisu ja taotletava müügiloa ulatuse 
ning tingimused määrab taotleja ise (nagu eelpool selgitatud - 
originaalravimi müügiloa tingimustega ette antud maksimaalsete andmetega 
arvestades).

Kui geneerilise ravimi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon ei sisalda 
originaalravimi müügiloa teatavaid näidustusi või annustamis ja 
manustamisviise, tähendab see, et need näidustused või annustamine ja 
manustamisviisid ei ole müügiloa taotluse esemeks. Geneerilise ravimi 
müügiloa taotleja saab ise piirata  oma taotluse ulatust ilma, et 
Ravimiametil oleks sellega seoses kaalutlusõigust.

Ravimi müügiloa taotleja kohustuseks on kontrollida, kas originaalravimi 
näidustusele või annustamisele ja manustamisviisile kehtib patendiõigus. 
Sellest lähtuvalt saab taotleja hinnata vajadust oma taotluse ulatuse 
kitsendamiseks ning piirduda nende näidustuste või annustamise ja 
manustamisviisidega, millele patendiõigus ei laiene. Pärast patendiõiguse 
lõppemist saab müügiloa hoidja taotleda esialgu välja jäetud näidustuste või 
annustamise ja manustamisviiside lisamist.

Seega on siseriiklik regulatsioon kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 
11 lõikega 2, mille kohaselt ei ole vaja artikli 10 alusel väljastatavate 
lubade korral esitada neid originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi, mis 
viitavad näidustustele või doseerimisvormidele, millele geneerilise ravimi 
turustamise ajal laienes endiselt patendiõigus.

Ravimi müügiloa taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama ravimi 
omaduste kokkuvõtet. Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttes tuleb esitada 
kliinilised andmed, mh näidustused, annustamine ja manustamisviis jms. 
Geneerilise ravimi ML taotleja ei pea esitama ravimi omaduste kokkuvõttes 
neid originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi, mille osas ta müügiluba ei 
taotle.

Tekkivatele lisaküsimustele vastan meeleldi.

Heade soovidega

Heleni Mäe

Ravimiamet

Õigusosakond

Õigusnõunik

+372 737 4140

[email-masked]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud 
ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja 
adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt 
väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele 
avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, 
teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

Saatja: Ingeri Luik-Tamme | TGS Baltic <[email-masked] 
<mailto:[email-masked]> >
Saatmisaeg: teisipäev, 17. september 2024 11:06
Adressaat: Kairi Laius <[email-masked] 
<mailto:[email-masked]> >
Koopia: Ravimiamet <[email-masked] <mailto:[email-masked]> >
Teema: Küsimus seoses müügiloa taotlusega (geneerilised ravimid) [TGS:33239]

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu 
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere

On tekkinud küsimus seoses geneerilisele ravimile müügiloa taotlemisega 
Eestis, detsentraliseeritud protseduuris:

*	Millise ravimiseaduse või selle alusel vastuvõetud määruse sättega on üle 
võetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 11 lõige 2, mis sätestab, et: „Artikli 
10 alusel väljastatavate lubade korral pole vaja esitada neid 
originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi, mis viitavad näidustustele või 
doseerimisvormidele, millele geneerilise ravimi turustamise ajal laienes 
endiselt patendiõigus.“?
*	Milliseid originaalravimi omaduste kokkuvõtte osi ei pea Eestis 
geneerilise ravimi taotluses esitama ja kust see tuleneb?

Lugupidamisega

IngeriLuik‑Tamme

Vandeadvokaat

  <http://tgsbaltic.com/assets/Uploads/TGS_logo_30-signatuur.png>

Ahtri 6a

,

10151

Tallinn

,

Eesti

Mobiil: +372 523 3278

,

telefon: +372 626 4300

 <mailto:[email-masked]> [email-masked]

 <http://www.tgsbaltic.com/> www.tgsbaltic.com

Advokaadibüroo TGS Baltic AS on äritegevuse nõustamisele spetsialiseerunud 
advokaadibüroo Baltikumis. Meie Eesti, Läti ja Leedu kontoris töötab üle 200 
advokaadi.

Konfidentsiaalsusteade. Käesolev e-kiri ja selle manus(ed) on mõeldud üksnes 
e-kirja adressaadile. E-kiri võib sisaldada teavet, mis on privilegeeritud, 
konfidentsiaalne ja/või ei kuulu vastavalt kehtivale seadusele 
avalikustamisele. Kui Te ei ole käesoleva e-kirja adressaadiks või olete 
saanud e-kirja ekslikult, teavitame Teid, et igasugune e-kirjas oleva 
informatsiooni avaldamine, kopeerimine, levitamine on rangelt keelatud ning 
võib olla ebaseaduslik. Sellisel juhul palume Teil viivitamatult teavitada 
saatjat ja kustutada see e-kiri ning manused oma süsteemist. Täname.

​Palun tutvuge meie üldtingimustega veebis 
<http://www.tgsbaltic.com/ee/uldtingimused> 
www.tgsbaltic.com/ee/uldtingimused